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Micron Document

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<title>Drug Master File</title>

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<h1 id="firstHeading" class="firstHeading mw-first-heading"><span class="mw-page-title-main">Drug Master File</span></h1>

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<div id="mw-content-text" class="mw-body-content mw-content-ltr" lang="de" dir="ltr"><div class="mw-content-ltr mw-parser-output" lang="de" dir="ltr"><p>Ein <b>Drug Master File</b> (DMF), in Europa auch <i> European Drug Master File (EDMF)</i> oder neuer <i>Active Substance Master File (ASMF)</i> genannt, ist ein Dokument, in dem die pharmazeutische Herstellung und Qualitätssicherung von <a href="Arzneistoff" title="Arzneistoff">Arzneistoffen</a> gegenüber einer <a href="Arzneimittelbeh%C3%B6rde" title="Arzneimittelbehörde">Arzneimittelbehörde</a> zum Zwecke der <a href="Arzneimittelzulassung" title="Arzneimittelzulassung">Arzneimittelzulassung</a> dokumentiert werden kann. Die selten verwendete deutschsprachige Bezeichnung ist <b>Wirkstoff-Stammdokumentation</b>.

</p><p>Es besteht keine gesetzliche Pflicht für einen Arzneistoffhersteller, ein Drug Master File zu erstellen und der Behörde vorzulegen. Drug Master Files kommen oft dann zum Einsatz, wenn der Arzneistoffhersteller und das Unternehmen, welches das mit dem Arzneistoff produzierte <a href="Arzneimittel" title="Arzneimittel">Arzneimittel</a> in den Verkehr bringen will, verschiedene Unternehmen sind. Mit Hilfe eines Drug Master Files kann es der Hersteller in solchen Fällen vermeiden, seinem Geschäftspartner gegenüber vertrauliche Informationen zur Herstellung des Arzneistoffes preiszugeben.

</p><p>Drug Master Files bestehen in der Regel aus einem offenen Teil (<i>open part</i>, auch <i>applicant's part</i>) und einem vertraulichen Teil (<i>restricted part</i>). Im offenen Teil, der auch dem Inverkehrbringer zugänglich ist, werden wesentliche Details zur Analyse und Qualitätskontrolle dokumentiert, die der Inverkehrbringer benötigt, um seine Verpflichtungen als Inhaber der Arzneimittelzulassung zu erfüllen. Im vertraulichen Teil dokumentiert der Arzneistoffhersteller nur für die Arzneimittelbehörde zugänglich beispielsweise die genauen Synthesewege des Arzneistoffes oder die Prozessentwicklung zur Herstellung, die oft Herstellergeheimnisse enthalten. Beide Teile des Dokumentes werden vom Arzneistoffhersteller erstellt und gepflegt und von der Arzneimittelbehörde geprüft. Der Antragsteller und Inverkehrbringer verweist in seinem Zulassungsantrag lediglich auf das Drug Master File, nachdem der Arzneistoffhersteller dies in einem Autorisierungsschreiben gestattet hat.

</p><p>Drug Master Files für Arzneistoffe für Humanarzneimittel werden üblicherweise im <a href="Common_Technical_Document" title="Common Technical Document">Common-Technical-Document</a>-Format eingereicht.

</p>

<div class="mw-heading mw-heading2"><h2 id="Referenzen">Referenzen</h2></div>

<ul><li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.ema.europa.eu/en/active-substance-master-file-procedure-scientific-guideline">EMEA Guidance zum ASMF (in Englisch)</a> (PDF; 185 kB)</li>

<li><a rel="nofollow" class="external text" href="https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs">Drug Master Files (DMFs) | FDA</a></li></ul></div><div><div class="zim-footer">

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</body></html>